消费日报网讯（记者 卢岳）最近，百济神州宣布停止一款抗癌药的研发，近21亿元的研发投入打了水漂，这项新药先后有2000多人参与到试验中。
4月3日，百济神州在官网宣布终止TIGIT抗体 Ociperlimab（欧司珀利单抗，BGB-A1217）作为肺癌潜在治疗方法的临床开发计划。百济神州在公告中表示，依据预先计划的无效性分析结果，独立数据监查委员会建议终止正在进行的3期AdvanTIG-302试验（NCTO4746924）。试验的总体有效性和安全性数据评估表明，该研究或难以达到总生存期主要终点。但同时，未发现新的安全信号。经慎重考虑，百济神州决定终止该试验。
21亿元投入打水漂，2000多人试验
百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。资料显示，2016年及2018年，百济神州分别在纳斯达克交易所和香港联交所上市，成为首家在这两地双重一级上市的公司。
2021年12月，百济神州成功登陆科创板，成为首家在美股、港股及A股三地上市的企业。
百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士在近日的公告中表示，“感谢研究人员、患者和支持人员，他们的参与和投入让这项研究得以实现。”
据披露：欧司珀利单抗（BGB-A1217）是一款针对TIGIT的在研人源化IgG1变体单克隆抗体，此前公司在探索欧司珀利单抗与百泽安联合用于治疗NSCLC（非小细胞肺癌）的疗效。
值得关注的是，2023年7月10日，百济神州方面与诺华制药签署了针对Ociperlimab的共同终止和释放协议，终止了双方在2021年12月签署的选择权、合作和许可协议。
但此后，百济神州选择继续推进Ociperlimab的临床研究，不过，最终这项研究未能突破肺癌疗效瓶颈。
公开报道显示：截至2024年12月，百济神州的欧司珀利单抗开发项目已入组2000多例患者，累计投入达20.90亿元。终止试验意味着这笔近21亿的研发投入打了水漂。
这一巨额投入的终止，标志着百济神州在TIGIT靶点研发上的重大挫折。
对于2000多参与欧司珀利单抗临床试验的患者，后续将如何安排？是否提供替代治疗方案或补偿机制？本报记者就此向百济神州发去采访函，但未获得公司回复。
根据此前招募公告显示：欧司珀利单抗的临床试验国内主要研究者由上海市胸科医院陆舜教授牵头，国内有55 家参研医院。试验者要求为：局部晚期或复发性非小细胞肺癌，或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌。既往未接受过针对转移性非小细胞肺癌的系统治疗。
一名新药行业人士介绍，新药试验者都会签订合同、有知情告知书，试药会有相应的费用。“像百济神州终止新药研发的情况，一般患者可以选择转到类似其他课题，也可以按照合同进行索赔，另外如果在研的非小细胞肺癌药继续治疗，费用可以减半。”
对于是否有补偿性的问题，上述行业人士表示，如果说是因为药效不好而终止的，可能没有补偿；如果因为毒性太大而终止，则可以讨论补偿的问题。“正常的情况是临床研究的知情同意书会把各种情形覆盖，但是也未必完备。”
过去7年累计研发费用680亿元、亏损581亿元
当初，百济神州多次大张旗鼓地宣传欧司珀利单抗，并将欧司珀利单抗列为公司7款“高潜力”的早期研发管线。
事实上，TIGIT 靶点药物曾被誉为免疫肿瘤学领域的未来，也被业内认为是继PD-1/PD-L1（细胞程序性死亡受体1/程序性死亡配体1）之后肿瘤免疫治疗的下一个潜力靶点，其机制是通过阻断TIGIT与配体结合，重新激活T细胞对肿瘤的攻击。
但近年来TIGIT研究却屡遭挫折。作为TIGIT靶点领域的先驱，罗氏制药于2002年发现TIGIT靶点后围绕该靶点开展了数十项临床试验。但临床试验未达到预期效果，罗氏制药公司已于2024年年报中宣布终止部分TIGIT抗体相关临床试验。此外，去年12月，默沙东也宣布终止开发TIGIT抗体，加上此次百济神州终止开发TIGIT抗体肺癌临床，TIGIT的先驱几乎全部折戟。
对于欧司珀利单抗研发的失利，一位不具名的医药博士在接受本报采访时称，免疫系统是一个系统，单靠点治疗系统问题希望渺茫，但是资本总是想象着单品的海量，这个逻辑目前看来有些难走通。
在欧司珀利单抗项目折戟前不久，百济神州刚刚发布2024年度报告，公司2024年取得272.14亿元营收，同比增长56.2%；净利润-49.78亿元，同比减亏约26%。百济神州董事长兼CEO欧雷强在业绩说明会上表示：“我们预计2025年公司实现经营利润和现金流为正。”
从财报来看，百济神州的销售收入主要靠单品泽布替尼，2024年的销售刷新记录突破188.59亿元，其中美国销售额达138.90亿元；欧洲紧随其后，中国只有18亿元。
不过，近年来，百济神州在营收增长的同时，净利润持续陷入亏损。2018年至2024年，百济神州分别为亏损47.47亿元、69.15亿元、113.84亿元、97.48亿元、136.42亿元、67.16亿元、49.78亿元，7年多时间累计亏损约581.3亿元。对于连年亏损，百济神州曾解释称，主要是大部分产品管线仍处于新药研发阶段，尚未形成销售，研发支出金额较大。
由于创新药的研发耗时长、投资大，行业门槛极高，因此对研发投入的消耗巨大。仅2024年，百济神州全年研发费用高达19.53亿美元（约合人民币142.79亿元）。
而百济神州2021年上市后，一举成为行业研发支出的领头羊。2018年至2024年，其研发费用分别为45.97亿元、65.88亿元、89.43亿元、95.38亿元和111.52亿元、128.13亿元、142.79亿元。从2022年起，百济神州研发费用首次超过百亿，且高研发持续维持。
据统计：近7年，百济神州研发费用合计达679亿元，且在科创板33家医药企业中，也仅有这一家年度研发支出超过100亿元。
但是，这种研发投入并不一定能带来产出，最典型的就是欧司珀利单抗持续投入21亿，2000多人参与试验，最终还是归零。
就欧司珀利单抗研发终止的问题、新药研发战略调整、研发投入与财务健康状况等核心问题，记者向百济神州发去采访提纲，截止发稿时，公司未对此作出回应。
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