化妆品新原料获批速度或将加快

2020-01-08 09:48:52 消费日报

  1月3日,国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》,按照放管并重要求,条例对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理,并简化流程;完善监管措施,明确企业对化妆品质量安全的主体责任,加大违法惩戒力度,大幅提高罚款数额,增加对相关责任人的罚款、行业禁入等罚则,促进发展质量安全有保障、广大消费者喜爱的化妆品和“美丽产业”。

  □ 本报记者 张丽娜

  产品和原料分类管理成最大亮点

  《草案》要求按照“放管并重”的要求,规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理,并简化流程。

  记者了解到,为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,2015年,食品药品监管总局起草了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》,报送国务院。

  根据《草案》,我国对化妆品新原料管理将由全部实施审批管理改为分类管理。在业内看来,这是该《草案》最大的亮点。

  上海家化联合股份有限公司法规部门负责人金卫华认为,对新原料实施分类管理,将促进化妆品行业的创新发展。

  一直以来,化妆品新原料申报之路“道阻且长”,众多企业都在期盼改进监管模式。

  根据中国食品药品检定研究院化妆品技术审评中心专家的介绍,2009年起,按现行法规《化妆品卫生监督条例》的要求,我国对化妆品新原料实行注册管理。申请新原料注册前,要按照《化妆品行政许可申报资料要求》完成相关研究,其中对毒理学评价资料要求尤其高,有的原料需要进行慢性毒性试验,动辄需要耗时数年。

  一位化妆品企业负责人表示,申报之路越走越难,以至于他们对申报新原料几乎失去了热情。据该企业介绍,自2009年至今,10多年的事件内,他们的企业共申报新原料百余种,但获批的凤毛麟角。

  《草案》出台,让这类企业备受鼓舞。上述负责人称,“按照风险高低对新原料进行分类管理,标志着我国化妆品监管法规进一步与国际接轨,充分体现了科学管理的理念。”

  他解释称,如果对化妆品所有新原料都实行注册管理,很多新原料就会被拒之门外,阻碍了化妆品企业的创新发展步伐。如果新原料不能及时获批,企业只能参考既有原料清单开发产品。

  业内人士充满期待地认为,《草案》的通过,将使越来越多安全的新原料迅速获批,用于化妆品的研发和升级,更好地、及时地满足消费者对美的追求。同时,也会鼓励更多的从事原料生产的企业加大投入,在原料和产品之间形成可持续的良性循环。

  另外,根据业内人士的预测,新原料管理模式的转变,也将促使更多国际新品进入中国市场,打破以往需要查看中国原料目录要求的很多局限。

  网络化妆品交易将逐渐规范

  记者了解到,《草案》对网络化妆品交易也做出明确规定:网络化妆品交易第三方平台提供者未按照条例规定对入网化妆品生产经营者进行实名登记或履行报告、停止提供网络交易平台服务等管理义务的,由其注册地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处2万元以上10万元以下罚款。

  不少消费者在接受记者采访时表示,希望《草案》施行之后,他们可以更放心地在网上选购化妆品。

  另外,根据《草案》要求,未经许可从事化妆品生产活动;生产或者进口未取得特殊化妆品注册证的特殊化妆品;使用化妆品禁用原料、不按照强制性标准使用原料、使用应当注册但未经注册的新原料生产化妆品或者非法添加可能危害人体健康的物质等情形,将由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的和化妆品和用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品。货值金额1万元以上的,还要处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销化妆品许可证件或者停止进口、经营该生产经营者的所有产品,10年内不受理其提出的化妆品许可申请。

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